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发表于 2014-8-5 15:56:11 |只看该作者 |倒序浏览
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2014年  8月  20 日
免费
广州
主办单位:广东省医疗器械质量监督检验所                          
    广州国际生物岛
           奥咨达医疗器械服务集团

研讨背景                                                                                                                  
随着3月7日国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令,2014年6月1日实施)颁布后,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局颁布出台第4、5、6、7、8号令,分别是关于医疗器械注册、体外诊断试剂注册、医疗器械说明书和标签、医疗器械生产监督、医疗器械经营的最新管理办法。在目前国内医疗器械行业正处于一个法规升级、更替的密集阶段,为促进医疗器械行业的健康发展,帮助各医疗器械从业人员了解新法规下的注册要求,奥咨达通过自己的专业技术基础为各位医疗器械专业人员解读新法规;同时,奥咨达临床中心将与企业界朋友共同探讨方案设计、生物统计等关键技术问题,以帮助企业在新法规要求下,顺利完成新产品的临床试验。
研讨对象                                                                                                
    医疗器械企业注册和临床管理人员、技术人员。
    临床研究机构、临床试验的研究者、临床科研人员。
    医疗器械监管部门有关工作人员。
研讨内容                                                                                                
1、    新法规解读解读;
(1)《医疗器械注册管理办法》            
(2)《体外诊断试剂注册管理办法》
(3)《医疗器械经营监督管理办法》        
(4)《医疗器械说明书和标签管理办法》
(5)《医疗器械经营监督管理办法》
2、新法规对医疗器械临床试验的影响
3、医疗器械临床试验中的方案设计要点与案例分析
报名费用: 免费  参与                                                                                                                                
讲师介绍                                                   
讲师一:Jona Zhong  奥咨达医疗器械服务集团   董事总经理
    工學士、中大嶺南學院MBA;
     医疗器械临床、注册专家,15年医疗器械行业经验;
    曾任国内大型介/植入类企业副总、厂长;
    中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会常务委员;
    广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会委员;
    香港医护学会法规顾问.
讲师二:John Li   奥咨达医疗器械服务集团   临床中心总监
    医疗器械临床试验管理专家,临床试验方法学专家,循证医学副教授,超过21年临床科研评价行业经验;
    《循证医学杂志》副主编,《中华新药与临床杂志》编委;
    曾任中国科协青年讲学团高级培训师;
    中国科协青年骏马奖(医学专业);
    广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员;
    发表学术论文30余篇,SCI三篇,主持课题6项;出版专著一部。
研讨时间及地点                                                                                            
时间:2014年 8 月20日, 下午14:00-17:30
地点: 广州国际生物岛(具体地点将于开课前一周以确认函形式发给所有报名的企业)
报名请联系:                                                                                             


联系人:奥咨达培训会务组   谢小姐/周小姐
电话:020-62321333-622/672
传真:020-62327856
QQ群:368270030
电子邮箱:peixun@osmundacn.com
官方微博:http://weibo.com/osmundacn  
网址:www.osmundacn.com
  
主办单位简介:                                                   
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年,是广东省食品药品监督管理局直属参公事业单位,是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构,是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室,履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责,依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时,也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室,德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
广州国际生物岛
广州国际生物岛占地1.83平方公里,位于广州地理中心,是国家发改委批准的广州国家生物产业基地(由广州开发区辖下的生物岛与科学城组成)的核心载体,2008年被列入《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》,成为国家战略项目和省市核心建设项目,经广州市政府批准,由广州开发区管委会作为园区主管机构,并纳入广州开发区“两城一岛”重要战略发展平台。2011年开岛至今,生物岛已获批项目接近100家,已入驻企业约70家。涉及的领域包括:干细胞与细胞工程、生物新药、基因工程与蛋白质工程、生物信息、中药现代化、高端健康服务等。
奥咨达医疗器械服务集团
奥咨达医疗器械服务集团,创建于2004年,是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等九家全资子公司,专业员工超过180人。奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计服务、医疗器械培训、医疗器械咨询、医疗数据信息管理等专业服务,为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。


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